유한양행 렉라자가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 국산 항암제 최초로 승인을 받은 만큼 향후 승인이 예상되어 있거나 예정된 신약에 대한 관심이 커지고 있다.

2024년 2분기까지 항암제 4개, 항생제, 자가면역질환 치료제, 희귀질환 치료제, 호흡기 질환 치료제 등 11개의 신약이 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 승인을 받았다.

안크티바⸱오젬다⸱라이텔로⸱오투베이레 등 블록버스터 전망

유진투자증권 권해순 연구원은 그중 2030년까지 10억 달러 이상의 블록버스터 의약품으로 예상되는 신약으로 안크티바, 오젬다, 라이텔로, 오투베이레 등 4개를 꼽았다.


이뮤니티바이오의 비근침윤성 방광암(NMBIC) 치료제 ‘안크티바(성분명 노가펜데킨 알파 인바키셉트-pmln)’를 무독화된 결핵균을 이용한 면역치료제(BCG)와 병용할 수 있도록 지난 22일 승인했다.

안크티바+BCG 병용요법은 유두종양 유무와 상관없이 상피내암종(CIS)이 있는 BCG 무반응 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료법으로 허가를 받았다. 권장 사용법은 유도 요법으로 6주 동안 주 1회 BCG와 함께 400mcg 방광 내에 투여하는 것으로, 최대 치료 기간은 37개월이다.

데이원 바이오파마슈티컬스의 소아 저등급 신경교종(pLGG) 치료제 ‘오젬다(성분명 토보라페닙)’는 지난 4월 23일 FDA의 승인을 받았다. 

오젬다는 BRAF 융합·재배열 또는 BRAF V600 돌연변이가 있는 6개월 이상의 소아 재발 또는 불응성 저등급 신경교종 환자에게 사용이 허가됐다. 

미국 바이오텍 제론(Geron)이 개발한 라이텔로는 수혈 의존성 빈혈을 동반한 저위험 골수형성이상증후군(MDS) 성인 환자에 대한 최초의 텔로머라아제 억제제로 FDA 승인받았다.

FDA는 8주 이상 적혈구 4단위 이상의 수혈이 필요한 수혈 의존성 빈혈이 있고, 적혈구 생성 촉진제(ESA)에 반응하지 않거나 반응을 잃었거나 부적합한 저위험에서 중간 단계의 골수형성이상증후군 성인 환자의 치료제로 라이텔로를 승인했다.

권해순 연구원은 라이텔로의 FDA 승인으로 에스티팜이 수혜를 받을 것으로 전망했다. 에스티팜이 임상부터 상업화까지 단독으로 원료를 공급하고 있다.

권 연구원은 “6월 승인 이후 곧바로 상업화가 시작되었으며, 7월 미국 NCCN에 1차 치료제로 등재됐고 2분기 실적에서 매출액이 발생한 것이 확인되며 3분기 실적에서 시장 침투율을 확인할 수 있을 것으로 예상된다”며 “타겟 시장 크기는 30억 달러를 상회할 것”이라고 전망했다.

영국 제약기업 베로나 파마社(Verona Pharma)는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 유지요법제 ‘오투베이레’(Ohtuvayre: 엔시펜트린)는 지난 6월 27일 FDA로부터 승인받았다.

새로운 작용기전의 흡입형 COPD 유지요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘오투베이레’가 20여년 만에 처음이다.

오투베이레는 별도의 고흡기 유량 등을 필요로 하지 않으면서 표준 제트 분무기를 사용해 폐 내부로 직접적으로 전달되는 COPD 유지요법제이다.

국산 항암신약 희비, FDA 문턱 넘은 렉라자⸱CRL 받은 리보세라닙

FDA 승인을 노리던 HLB 리보세라닙과 유한양행 렉라자의 희비가 엇갈렸다. 유한양행은 8월 20일 렉라자가 FDA 승인을 받았으나 HLB 리보세라닙은 지난 6월 CRL을 받으며 승인을 다음으로 미뤄야 했기 때문이다.

지난 5월 17일 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 밝혔다.

지난해 5월 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법이 FDA 문턱을 넘는 데 실패한 것이다.

업계에 따르면 HLB는 FDA가 간암신약의 재승인 서류준비(BLA)를 마치는 대로 서류제출을 권고함에 따라 이르면 9월 늦어도 10월 이내 서류를 제출할 계획이다.

권해순 연구원은 “2분기 승인이 기대되었던 국내 제약사 HLB의 리보세라닙은 FDA로부터 CRL을 받으면서 연내 FDA 승인은 불가능 할 것으로 예상된다”며 “연내 자료 등을 빠르게 보완하여 다시 신약 승인 신청을 한다면 2025년 하반기 그 결과를 알 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.

유한양행 렉라자는 국산 항암제 최초 FDA 승인을 받았다. 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 되었다. 고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합하여 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다.

업계 관계자는 “유한양행 렉라자의 FDA 승인으로 신약에 대한 관심이 여느때보다 뜨거워졌다”며 “6월, 7월 연이어 기술수출, 공동연구 등 희소식에 이어 이번 신약의 FDA 승인으로 국내 제약⸱바이오 업계에 훈풍이 불 것”이라고 내다봤다.