바이오의약품을 생산할 때 정제 과정에서 불가피하게 일어날 수 있는 약효 손실을 최소화하기 위해 부형제(excipient)가 첨가된다. 그러나 동물성 단백질이 프리온병과 같은 감염병의 전파 또는 과민성 반응을 일으킬 위험성이 제기되면서 세계보건기구(WHO)를 비롯한 주요 의료 기구에서 의약품 제조 과정에서의 동물성 단백질 사용에 대한 규제를 강화하는 추세다.

일반적으로 보툴리눔 톡신 제제 제조 시에도 사람혈청알부민이나 젤라틴과 같은 동물성 단백질이 부형제로 사용되고 있다. 그러나 동물성 단백질 사용에 따른 안전성 우려가 커지면서 비동물성 부형제를 사용한 보툴리눔 톡신 제제 개발의 필요성이 대두되고 있다.

현재 비동물성 부형제를 사용한 톡신 제제 개발에 성공한 기업은 전 세계적으로 프랑스 ‘입센’, 미국 ‘레반스’, 그리고 우리나라 ‘메디톡스’ 세 기업뿐이다. 

그 중 국내에서 유일하게 식품의약품안전처 허가를 받은 메디톡스의 ‘코어톡스’와 ‘이노톡스’는 비동물성 부형제를 사용했을 뿐만 아니라 균주의 대량 배양 단계에서도 동물유래성분을 배제시켜 국내 톡신 시장을 선도하고 있다.

‘코어톡스’는 국내 최초, 국내 유일 150 kDa(킬로달톤) 크기의 비동물성 톡신 제제다. ‘코어톡스’에는 비동물성 부형제 폴리소르베이트 20(Polysorbate 20)과 L-메티오닌(L-methionine)이 사용됐으며 균주 배양 과정에서도 동물유래성분이 배제됐다. ‘이노톡스’는 부형제와 배양액 모두 동물유래성분이 배제된 세계 최초의 비동물성 액상형 톡신 제제로, 별도의 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있다는 점에서 시술 편의성까지 크게 향상시켰다.

비동물성 보툴리눔 톡신 제제는 종교나 개인의 신념 등으로 동물성 의약품을 거부하는 소비자들에게도 환영 받고 있다. 그런 점에서 메디톡스가 개발 중인 차세대 비동물성 톡신 제제 ‘MT10109L’이 주목 받고 있다. ‘MT10109L’은 균주 배양, 원액 제조 등 전 제조 과정에서 동물유래성분을 사용하지 않은 비동물성 액상형 톡신 제제이며, 원액 제조 과정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 

메디톡스는 ‘MT10109L’으로 할랄 인증을 받아 전세계 무슬림 시장을 공략할 예정이다. 지난 5월 '한·UAE 비즈니스 투자 포럼'에서 아랍에미리트(UAE) 국영기업 테콤그룹과 바이오의약품 생산 공장 설립 관련 투자계약의향서(LoI)를 체결 완료했으며 이르면 올해 말까지 최종 계약을 마무리 짓고 본격적인 생산 공장 설립에 나설 전망이다.

메디톡스 관계자는 “전세계적으로 보툴리눔 톡신 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 부작용 발생 가능성에 대한 우려를 줄임과 동시에 고객의 다양한 수요를 만족시키기 위해 차별화된 제제를 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 

한편, 글로벌 시장조사업체 프레시던스 리서치(Precedence Research)가 지난해 2월에 발표한 자료에 따르면 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 약 10%씩 성장해 2032년에 179억 8,000만 달러(한화 약 24조 7,500억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.